西門子公司壟斷全球光子計數(shù)CT的格局將被中國企業(yè)打破。近日，記者從東軟醫(yī)療公司獲悉，該公司自主研發(fā)的國產(chǎn)光子計數(shù)CT已進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。該產(chǎn)品有望年底獲批上市。

光子計數(shù)CT被譽為“CT影像領域的第三次革命”，通過直接轉換X射線光子為電信號的技術，突破了傳統(tǒng)CT間接成像的局限，臨床上具有圖像清晰、低輻射劑量等優(yōu)勢。光子計數(shù)CT為精準診斷和臨床決策帶來了全新可能，因此受到市場青睞。

截至今年4月份的數(shù)據(jù)顯示，西門子光子計數(shù)CT在我國已裝機近20臺。據(jù)中國政府采購網(wǎng)的公告統(tǒng)計顯示，2025年1月1日至今，西門子公司光子計數(shù)CT共中標北京協(xié)和醫(yī)院、北大第一醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院等9家醫(yī)療機構的采購項目，中標總金額為4.3億元。

但由于其技術門檻高，全球僅西門子公司生產(chǎn)，價格昂貴，一臺約人民幣5000萬元左右。因此上述這些采購項目均為單一來源采購，東軟醫(yī)療產(chǎn)品的上市將打破西門子公司一家壟斷的局面。

東軟醫(yī)療是中國通用技術集團旗下子公司，1997年研制出中國第一臺CT。東軟醫(yī)療相關負責人介紹，自2016年開始，東軟醫(yī)療依托其在CT探測器、圖像重建算法等核心技術的積累，聯(lián)合國內頂尖科研院所，啟動了光子計數(shù)探測器的自主研發(fā)項目。東軟醫(yī)療光子計數(shù)CT融合碲鋅鎘探測器與深度學習重建算法，實現(xiàn)了“0”電子噪聲，一次掃描即可獲得多個能量的圖像，使設備在低輻射劑量、低造影劑模式下仍能實現(xiàn)高清成像，為精準醫(yī)療特別是心血管、腫瘤等重大慢病的早期診斷帶來了質的飛躍，有望推動人類對抗疾病的范式革命。

十年間，東軟醫(yī)療研發(fā)團隊先后攻克光子計數(shù)CT的數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)傳輸、圖像重建等一系列世界級技術難題。正因為這些創(chuàng)新元素，東軟醫(yī)療光子計數(shù)CT成為目前唯一進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的國產(chǎn)產(chǎn)品。據(jù)了解，聯(lián)影醫(yī)療、奕瑞科技等國內企業(yè)在此領域也都有布局，并取得了不同程度的進展。

國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品建立的優(yōu)先審評審批通道。國家藥監(jiān)局對核心技術擁有我國發(fā)明專利、產(chǎn)品主要工作原理/作用機理國內首創(chuàng)、具有顯著臨床應用價值和臨床急需等高端醫(yī)療器械，予以優(yōu)先審評審批，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐。

“東軟醫(yī)療光子計數(shù)CT跨越了三重技術鴻溝，進入了優(yōu)先審評審批通道。”東軟醫(yī)療市場生態(tài)負責人說，首先是專利護城河的構筑，核心技術必須擁有中國境內發(fā)明專利的完整主權，且從專利授權到申報窗口期不足5年。其次是研發(fā)全鏈條可溯源數(shù)據(jù)，證明已完成產(chǎn)品基礎研究并形成穩(wěn)定原型，研發(fā)過程符合質量管理規(guī)范。再就是產(chǎn)品必須在原理層面實現(xiàn)國內首創(chuàng)，在關鍵性能或安全性上較同類產(chǎn)品取得突破性提升，達到國際領先水平且具備明確臨床價值。（記者 曾亮亮 北京報道）