您知道嗎？早在幾年前，食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）實施了新的醫(yī)療產(chǎn)品識別規(guī)定，并且強制性要求所有的產(chǎn)品器械都需要有唯一的識別碼（UDI），也就是說，產(chǎn)品和零件醫(yī)療器械都要求打上標記。
當涉及到植入物，例如接骨板或髖關節(jié)置換零件，或是像導管或微創(chuàng)儀器這種侵入性的外科手術工具和器械時，醫(yī)療器械制造商必須為這些產(chǎn)品做100%標記。
對于醫(yī)療器械組件生產(chǎn)商來說，標記的內(nèi)容包括了二維碼、商標、字母數(shù)字等。而標記內(nèi)容有嚴格的規(guī)范，他們需確保在零件的正確位置打上正確的標記。因此，對產(chǎn)品進行零缺陷打標、產(chǎn)品追蹤和識別碼標記是至關重要的。原因如下：
永久性：產(chǎn)品標識包括了制造商、生產(chǎn)和設備本身的識別。所以標記的效果必需有質(zhì)量保證，如果標記的效果不持久，那很容易造成醫(yī)療器械的混亂。
可追溯性：醫(yī)療器械上的標記在其整個壽命周期內(nèi)必須能準確識別和追蹤，以便更好地保證患者的安全，簡化產(chǎn)品的回收程序，優(yōu)化市場監(jiān)督環(huán)節(jié)。
說完了打標的重要性，再說說各種材料的打標要求。絕大多數(shù)的金屬器械都需要抵擋酸性和高堿性的清洗，以及耐腐蝕、水、蒸汽、濕度和高溫滅菌。塑料的打標要求同樣是多種多樣，通常情況下，制造商必須確保標記不會傷害侵入產(chǎn)品本身。產(chǎn)品表面必須保持平滑，以杜絕微生物和細菌的生長。
舉個例子，用于套管或?qū)Ч艿乃芰厢t(yī)療器械通常由敏感材料制成，所以會用紫外激光打標機標記，它標記過程產(chǎn)生的局部加熱度低，確保平滑、高質(zhì)量、高對比度的打標效果。 因此，精細和敏感的塑料制品能避免表面損傷。
目前，傳統(tǒng)的噴墨、燙印、化學蝕刻和絲網(wǎng)印刷等方法，由于會帶來化學污染，且無法做到永久性標記，因此都不能用于植入物或侵入性外科手術工具上的打標。相反的，由于激光打標是一個非接觸式過程，不會影響產(chǎn)品的表面性質(zhì)。其次，激光標記具有永久性以及清晰可讀，符合行業(yè)需求。于是，激光打標機正被廣泛應用于牙鉆、外科手術工具和儀器、接骨螺釘和其他植入物。
最后，激光妹還是要再強調(diào)，醫(yī)療器械必須帶有一個清晰的機器可讀的編碼（UDI），以確保在全球范圍內(nèi)進行快速識別。激光打標機能賦予其永久性的標記，能提高消費者和患者的安全性，并在該醫(yī)療器械產(chǎn)品的完整壽命周期內(nèi)確保它的安全性和可追溯性。所以，在醫(yī)療行業(yè)里，激光科技的應用還是無窮無盡的。
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