近日，我國首個3D打印人體植入物——人工髖關節(jié)產(chǎn)品獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊批準，該產(chǎn)品是國際上首個通過臨床驗證后獲得注冊的3D打印人工髖關節(jié)假體。本次獲得注冊的人工髖關節(jié)產(chǎn)品屬于三類骨科植入物是我國監(jiān)管等級最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品。該產(chǎn)品由北京大學第三醫(yī)院骨科醫(yī)生張克、劉忠軍、蔡宏與北京愛康宜誠醫(yī)療器材股份有限公司合作研制。
曾主刀完成世界首例應用3D打印技術人工定制樞椎治療寰樞椎惡性腫瘤的北京大學第三院骨科主任劉忠軍坦言，此次審批注冊成功，意味著3D打印植入物得到了認可，為同類產(chǎn)品獲批開辟了先河。后續(xù)研制的同類產(chǎn)品也有望加速得到審批。該產(chǎn)品為患者提供了使用先進技術治療病痛的有效手段，產(chǎn)品國產(chǎn)化后將打破國外產(chǎn)品對高端市場的壟斷，價格將大大降低，為患者節(jié)約大筆醫(yī)療支出。
據(jù)了解，2009年，北京大學第三醫(yī)院骨科關節(jié)組負責人張克帶領骨科關節(jié)組團隊將3D打印技術引入骨科，歷經(jīng)3年，研制出我國首個3D打印人工髖關節(jié)產(chǎn)品。該產(chǎn)品的臨床觀察工作由北京大學第三醫(yī)院牽頭，聯(lián)合北京積水潭醫(yī)院、北京大學人民醫(yī)院、山東大學第二醫(yī)院和武漢普愛醫(yī)院共同完成。2012年6月至今，共有32位患者接受了3D打印人工髖關節(jié)手術，目前臨床觀察效果良好。
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